DPT-01、DPT-02一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器的詳細(xì)資料：
產(chǎn)品名稱
一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器
管理類別
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分
該產(chǎn)品由灌注器（保護(hù)套、瓶塞穿刺器、滴斗、流量調(diào)節(jié)器、管路）、壓力信號(hào)輸出端連線、傳感器接頭、灌注閥、壓力傳感器感應(yīng)元件、壓力腔、三通、有孔堵帽、無(wú)孔堵帽、傳輸管路、保護(hù)帽組成。
適用范圍/預(yù)期用途
該產(chǎn)品供醫(yī)療單位測(cè)量患者的中心靜脈壓。
一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器優(yōu)勢(shì)特點(diǎn)
采用有創(chuàng)壓力芯片，測(cè)量準(zhǔn)確靈敏，零點(diǎn)無(wú)漂移
管壁堅(jiān)韌，可確保信號(hào)無(wú)衰減，壓力讀數(shù)準(zhǔn)確
特殊的三通口設(shè)計(jì)，可進(jìn)行血樣采集等
抽拉式?jīng)_洗閥，符合人體工學(xué)
（二）結(jié)構(gòu)及組成
有創(chuàng)壓力傳感器由線纜部件、壓力腔（壓力傳感 器芯片、識(shí)別芯片）、無(wú)孔堵帽、傳輸管路 A、傳輸管路 B、三通 閥、單通閥組成。
二、產(chǎn)品適用范圍
有創(chuàng)壓力傳感器由線纜部件、壓力腔（壓力傳感 器芯片、識(shí)別芯片）、無(wú)孔堵帽、傳輸管路 A、傳輸管路 B、三通閥、單通閥組成。
三、工作原理
壓力傳感器與人體血液循環(huán)系統(tǒng)相連，經(jīng)相關(guān)壓力管路及閥門組成內(nèi)部封閉的液路系統(tǒng)，通過內(nèi)置的血 壓傳感器芯片獲取患者的實(shí)時(shí)主動(dòng)脈血壓，并將血壓參數(shù)并通 過線纜將數(shù)據(jù)傳輸給冠狀動(dòng)脈造影血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)測(cè)量系統(tǒng)。
四、產(chǎn)品安全性指標(biāo)
該產(chǎn)品符合醫(yī)用電氣設(shè)備安全的通用要求和并列要求、醫(yī)用電器環(huán)境要求，具體執(zhí)行下述標(biāo)準(zhǔn)： GB 9706.1-2007 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1 部分：安全通用要求； YY 0505-2012 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-2 部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)； YY 0781-2010 血壓傳感器； YY 0783-2010 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2-34 部分：有創(chuàng)血壓監(jiān)測(cè)設(shè)備的安全和基本性能用要求； GB/T 14710-2009 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法； YY/T 0754-2009 有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備用血壓傳輸管路安全 和性能用要求。
五、有效期和包裝研究
根據(jù)各部件的平均故障間隔時(shí)間數(shù)據(jù)，產(chǎn)品有效期報(bào)告分析了產(chǎn)品的失效率，驗(yàn)證了 5 年的產(chǎn)品有效期。 包裝研究報(bào)告驗(yàn)證了該產(chǎn)品的包裝完整性。
